به گزارش اکونا پرس،

فناوران یکی از شرکت‌های پیشرو در حوزه داروهای نوین و درمان‌های ضدسرطان اعلام کردند پروژه تولید «سیکلوفسفامید تزریقی»—یکی از پرمصرف‌ترین و حیاتی‌ترین داروهای شیمی‌درمانی—پس از چند سال تلاش تخصصی و با تکیه بر اعتبارات حمایتی، به مرحله تولید صنعتی رسیده و اکنون به‌صورت رسمی وارد بازار شده است.

علی نظری‌پور، مدیر تحقیق و توسعه فرمولاسیون فرآورده‌های تزریقی این شرکت، با اشاره به کمبود مداوم این دارو در کشور گفت بررسی‌های تخصصی نشان داد فرم تزریقی محلول، به‌دلیل سهولت مصرف و کاهش خطاهای دارویی، نسبت به نمونه لیوفیلیزه (پودری) برتری دارد. به گفته او، پزشکان نیز طی سال‌های اخیر نسبت به کیفیت برخی نمونه‌های وارداتی ناراضی بودند و تولید داخلی نسخه پایدار و استاندارد از اهمیت ویژه‌ای برخوردار بود.

نظری‌پور توضیح داد: «در ارزیابی‌های فنی، مشخص شد که فرم محلول سیکلوفسفامید به‌دلیل حذف مرحله آماده‌سازی پودر، ایمنی بیشتری برای کادر درمان ایجاد می‌کند و خطای انسانی را کاهش می‌دهد. علاوه بر این، محصول تولیدی ما در دمای محیط پایدار است و نیاز به زنجیره سرد ندارد؛ موضوعی که نگهداری، حمل‌ونقل و مصرف دارو را بسیار ساده‌تر می‌کند.»

به گفته او، این پروژه پس از طرح در کمیته پایپ‌لاین شرکت و انجام مطالعات امکان‌سنجی علمی و اقتصادی، وارد مرحله تحقیق و توسعه شد و فرآیندهایی شامل طراحی فرمولاسیون، توسعه روش‌های آنالیز، مطالعات پایداری و تولید آزمایشی طی شد. در نهایت، مجوزهای ساخت برای دوزهای ۵۰۰ و ۱۰۰۰ میلی‌گرم اخذ شد و پروژه با پیشرفت ۱۰۰ درصدی به پایان رسید.

نظری‌پور با اشاره به دشواری‌های فنی ساخت این دارو گفت: «مولکول سیکلوفسفامید نسبت به نور، دما و محیط اسیدی بسیار حساس است، بنابراین توسعه فرمولاسیون پایدار به تجهیزات پیشرفته مانند دستگاه‌های HPLC مجهز به دتکتورهای خاص نیاز داشت. علاوه بر این، تولید دارو باید در محیطی کاملاً استریل انجام شود و کوچک‌ترین آلودگی یا رطوبت می‌تواند کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهد.» او افزود تولید صنعتی این دارو تنها با برخورداری از زیرساخت‌های آزمایشگاهی و خطوط تولید کاملاً کنترل‌شده امکان‌پذیر بوده است.

در کنار چالش‌های فنی، موانع رگولاتوری نیز مسیر پروژه را طولانی کرد. چون فرم محلول این دارو برای نخستین‌بار در ایران تولید می‌شد، در فهرست رسمی دارو قرار نداشت و مشمول پوشش بیمه‌ای نبود؛ موضوعی که ماه‌ها زمان برد تا اصلاح شود و همین امر عرضه اولیه را با تأخیر روبه‌رو کرد. نظری‌پور تأکید کرد: «برای داروهای نوآورانه داخلی باید فرآیندهای سریع‌تر و ساده‌تری طراحی شود تا بیماران بدون انتظار طولانی به درمان‌های جدید دسترسی داشته باشند.»

به‌گفته معاونت علمی ریاست‌جمهوری، این پروژه در مجموع بیش از ۱۱ میلیارد تومان اعتبار مالیاتی دریافت کرده است. این اعتبار نقش اصلی را در تأمین هزینه‌های پژوهشی، خرید تجهیزات آزمایشگاهی و انجام مطالعات پایداری و آنالیز ایفا کرده و زمینه تولید داخلی یکی از داروهای حیاتی شیمی‌درمانی را فراهم کرده است.

سیکلوفسفامید ،تزریقی ،داروهای شیمی‌درمانی، اعتبار مالیاتی ،تولید داخلی دارو ، شرکت دانش‌بنیان، HPLC ، فرمولاسیون دارویی، پایداری دارو ، معاونت علمی ،داروی ضدسرطان